El Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings y Charles Fields, Whitford Corporation, analizan el uso de recubrimientos de PTFE en dispositivos médicos intravasculares.
Ha habido mucha discusión sobre los recubrimientos de PTFE en el mercado de dispositivos médicos vasculares.En noviembre de 2015, la FDA emitió un comunicado de seguridad que hacía referencia a los efectos de la delaminación del recubrimiento en dispositivos intravasculares tras varios incidentes informados.Durante muchos años, los recubrimientos de PTFE han sido un socio silencioso, reduciendo la fricción todos los días en los procedimientos de cateterismo.Se han convertido en un acabado básico y omnipresente en los componentes estándar de los catéteres.
La presión regulatoria continua en la industria química siempre está forzando cambios.Los lectores recordarán que el PFOA (ácido perfluorooctánico) estaba regulado fuera de la corriente de fabricación de fluoropolímeros.Este cambio tuvo un efecto tanto en el rendimiento del recubrimiento como en los requisitos de aplicación.Esto no es un nuevo fenómeno.Los fabricantes de recubrimientos se ven obligados constantemente a lidiar con cambios funcionales en las materias primas, incluidos solventes, pigmentos y resinas.Esto no encaja bien con el mercado de dispositivos médicos.Si bien la industria de dispositivos médicos cuenta con procesos para abordar el cambio de materiales, su implementación tiende a ser una tarea que requiere mucho tiempo y, a menudo, es costosa.Estos cambios parecen estar aumentando a medida que los requisitos globales de productos más ecológicos y seguros se convierten en un factor más importante.Las materias primas actuales que se están evaluando incluyen Chrome 6 (cromo hexavalente) y NMP (N-metil-2-pirrolidona).Estos son materiales clave en la fabricación de muchos de los recubrimientos de fluoropolímero (PTFE) utilizados en los componentes del catéter.Los fabricantes de dispositivos médicos vasculares deberán prepararse para adaptarse a estos cambios de recubrimiento para garantizar que los procesos de recubrimiento cumplan con los requisitos de su uso final.
Merit Medical Coatings, cuyas instalaciones de recubrimiento de cables están ubicadas en Venlo, Países Bajos, ha adoptado un enfoque proactivo para abordar las presiones regulatorias que se ejercen sobre la industria de los fluoropolímeros.El Dr. BP van der Wal, ingeniero senior, dijo: “La aplicación de recubrimientos (PTFE) a cables médicos requiere una amplia experiencia.El pequeño tamaño y la flexibilidad de muchos dispositivos médicos hacen que el proceso de recubrimiento sea desafiante y completamente diferente del proceso de recubrimiento de sustratos planos y rígidos, como los utensilios de cocina.La capacidad calorífica significativamente menor de sustratos como los alambres requiere tiempos de procesamiento y temperaturas completamente diferentes”.
Hay dos enfoques diferentes para la aplicación del recubrimiento: prerrevestimiento y posrevestimiento.En el proceso de prerrevestimiento, el revestimiento se aplica al sustrato antes del montaje.En general, el proceso de prerrecubrimiento se utiliza para procesamiento de gran volumen para el cual el sustrato permite el procesamiento de bobina a bobina.El prerrecubrimiento es un proceso continuo que permite altas velocidades de recubrimiento y un resultado de recubrimiento muy consistente para una bobina completa de material.Para los alambres guía, esto significa que el recubrimiento se aplica al alambre en un proceso de carrete a carrete antes de enrollarlo.Por tanto, el revestimiento debe resistir todas las fuerzas utilizadas en el proceso de montaje.Por ejemplo, el revestimiento no debería deslaminarse del alambre durante el bobinado.Esto exige mucho del recubrimiento debido a las altas fuerzas aplicadas al alambre y la deformación resultante.Parámetros como el espesor del recubrimiento son críticos para que el recubrimiento sea lo suficientemente flexible y resistente.
En el post-revestimiento ya se han completado los procesos de montaje del alambre del catéter.El posrecubrimiento es un proceso por lotes y se selecciona si el sustrato no permite el procesamiento de carrete a carrete, como un cable con punta de tierra.El posrecubrimiento también brinda más flexibilidad para recubrir solo una parte del sustrato.Enmascarando parte del sustrato, se pueden dejar bandas marcadoras en la superficie.La película seca posterior no tiene que soportar las elevadas fuerzas mecánicas del bobinado y otros procesos de fabricación de alambre.Esto no hace que la aplicación del recubrimiento sea menos exigente.Con el proceso de pre-recubrimiento se observaría una falla en la adhesión del recubrimiento durante el proceso de ensamblaje.Con el proceso posterior al recubrimiento, es probable que se produzca una falla en la adhesión del recubrimiento durante el contacto con el paciente si no se detecta durante la inspección de control de calidad.Esta puede ser una situación peligrosa que impone requisitos muy serios a los procesos de aplicación del recubrimiento.
Para los recubrimientos de fluoropolímero, la propiedad antiadherente y la buena adherencia al sustrato se contradicen.Además, los cables médicos suelen estar fabricados con metales razonablemente inertes, como acero inoxidable 304 y nitinol, lo que complica aún más los procesos de calentamiento y pretratamiento.A menudo se utilizan recubrimientos multicapa para conseguir una buena adhesión al sustrato utilizando una capa aglutinante y una capa superior rica en fluoropolímero.Por supuesto, esto hace que el proceso de aplicación del recubrimiento sea más complejo porque se deben aplicar múltiples capas.Ha habido muchos desarrollos de recubrimientos nuevos en los que se han desarrollado sistemas monocapa que dan el mismo efecto: buena adhesión al sustrato y una capa superior rica en fluoropolímero.Sin embargo, el proceso de recubrimiento influye enormemente en la eficiencia de este proceso de autoestratificación.
Hora de publicación: 01-jul-2017