Rotación de los tornillos. Hay dos familias de extrusoras de doble tornillo. La selección del material es fundamental en el desarrollo de un producto exitoso...
La rotación de los tornillos crea una mezcla distributiva y dispersiva.La mezcla distributiva maximiza la división y recombinación de los materiales al tiempo que minimiza el aporte de energía mediante la mezcla con efectos de extensión bajos y de corte plano.Esto mezcla uniformemente los materiales pero no reduce significativamente el tamaño de las partículas del material disperso y produce una degradación térmica y de corte mínima de materiales sensibles.
La mezcla dispersiva aplica campos de corte extensionales y planos para romper los materiales dispersos a un tamaño más pequeño, idealmente utilizando energía en el nivel umbral necesario o ligeramente por encima del mismo para descomponerlos.
El uso de diferentes elementos de mezcla permite que la extrusora de doble tornillo realice tanto la reducción del tamaño de las partículas como la mezcla de modo que los API puedan incorporarse al polímero en forma dispersa o, si la solubilidad del API en el polímero es lo suficientemente alta, en forma disuelta.Dado que el extruido se enfría rápidamente al salir de la extrusora, cualquier API que se disuelva en el polímero a la temperatura de mezcla puede no poder recristalizar al enfriarse, lo que lleva a soluciones sólidas sobresaturadas.En tales casos, se debe seguir de cerca la estabilidad del producto, ya que es posible la recristalización del API en escalas de tiempo prolongadas, especialmente a temperaturas de almacenamiento elevadas y cargas altas de API, y puede afectar la vida útil del producto final.
Hay dos familias de extrusoras de doble tornillo: extrusoras de doble tornillo con entrada de energía de alta velocidad (HSEI), que se utilizan principalmente para compuestos, procesamiento reactivo y/o desvolatilización, y extrusoras de doble tornillo de fusión tardía de baja velocidad (LSLF). Diseñado para mezclar a bajo cizallamiento y bombear a presiones uniformes.Los tornillos pueden girar en sentido contrario (autolimpiante) o en sentido contrario (espacio de calendario), siendo la mayoría de las extrusoras utilizadas para mezclar giros en sentido contrario.
Se utilizan diferentes tipos de troqueles de salida para dar forma al extruido al perfil deseado.Estos troqueles incluyen troqueles de láminas y películas utilizados en aplicaciones de películas transdérmicas, troqueles de hebras utilizados para tubos médicos y algunos dispositivos liberadores de fármacos, troqueles de forma utilizados en moldeo por soplado y troqueles de coextrusión utilizados en diseños de dispositivos de depósito.En el proceso de acabado también se utilizan diferentes componentes auxiliares posteriores, incluidos baños de agua y cuchillas de aire para enfriar, cintas transportadoras para mover el producto extruido desde la matriz hasta el final de la línea, cortadores de cordones para cortar el extruido en tubos o varillas, y carretes para la recolección de extruidos.Los peletizadores se utilizan para cortar el extruido en trozos más pequeños para el llenado directo de cápsulas y, en el caso de algunos dispositivos, para moldeo por inyección para formar el producto final.
Como ocurre con cualquier forma farmacéutica, la selección del material es fundamental para el desarrollo de un producto exitoso.Para la mayoría de las aplicaciones, el polímero debe ser termoplástico, estable a las temperaturas utilizadas en el proceso y químicamente compatible con el API durante la extrusión.Para las formas de dosificación oral sólida, los polímeros solubles en agua normalmente se eligen entre polímeros ya utilizados en productos farmacéuticos tales como poli(etilenglicol) y poli(vinilpirrolidinona).Con el creciente interés en el uso de HME para productos farmacéuticos, los principales proveedores de polímeros también están comenzando a ofrecer polímeros diseñados específicamente para aplicaciones farmacéuticas.En el caso de los dispositivos liberadores de fármacos, los polímeros son generalmente insolubles en agua y la mayoría de los productos en desarrollo utilizan copolímeros de etileno y acetato de vinilo (EVA) o poliuretanos.
HME permite que el API se mezcle con el polímero bajo un mínimo de tensiones térmicas y de corte y, por lo tanto, con la formación de degradantes mínimos del API relacionados con el proceso.A menudo se incluyen antioxidantes en la formulación, y el corto tiempo de residencia en el barril (normalmente del orden de minutos) también ayuda a minimizar la degradación térmica, especialmente en comparación con el mezclado por lotes y otros procesos de composición.
Una estrategia para controlar la cinética de elución de fármacos desde dispositivos como anillos intravaginales implica una extensión de la técnica de extrusión simple.La extrusión simultánea de una hebra central cargada de fármaco con una funda de polímero que controla la liberación que encapsula el núcleo en un único proceso de coextrusión produce una hebra núcleo-funda de dos capas.Un cabezal de extrusión especialmente diseñado es alimentado por dos extrusoras perpendiculares: una suministra la composición del núcleo y la otra el material de la funda.Se corta el hilo núcleo-funda y se conectan los extremos para formar el dispositivo final.
HME ofrece a los desarrolladores de productos de dispositivos médicos, formas de dosificación orales que se disuelven y dispositivos liberadores de fármacos una opción de proceso que maximiza la mezcla de API con polímero, al tiempo que minimiza la degradación de API e incluso abre la puerta a productos que no se pueden preparar por otros medios.
Hora de publicación: 01-ago-2017